코오롱생명과학(Kolon Tissuegene)-인보사(INVOSSA) 사태 사건 개요(약사, 식약처의 약심위 결정)

-인보사란?

이 약은 코오롱생명과학에서 개발한 세계 최초의 골관절염(무릎 연골세포) 치료제.

https://www.tissuegene.com/en_US/technology/invossa

알다시피 무릎연골은 손상되면 자가재생이 안됨.
그래서 줄기세포 등으로 새로 생성하는 쪽의 치료법 연구가 진행중이었음.

이 약의 구성은
1액 （연골세포）
2액 （연골세포 + 성장인자） → 연골이 자가증식이 안되니 세포성장인자 를 통해 증식시키려는 의도.

-사건 개요?

2017년 4월 코오롱의 신약허가신청에 의해 식약처(식품의약품안전처)에서 약심위(약사심의위원회)가 열림.

약심위 구성은 전문가 7인.

근데 그 당시 7인중 6인이 불허가 판단을 내림.

불허가 판단 이유는
1. 비교군 부적합 - 다른 시중의 '연골치료제 VS 신약' 이 아닌 '생리식염수 투여 VS 신약' 으로 실험.
2. 고작 통증완화 의도로 신약을 낸 것 - 전문가단은 세포재생효과를 입증하라고 요구함.
3. 너무 비싼금액에 비해 미미한 효과 - 기회비용의 밸런스붕괴.

이후 2017년 6월 회사의 새로운 입증자료 제출에의해 2차 약심위가 열렸고 거기서 판단이 뒤집어짐.
결국 허가판정이 떨어지는데, 여기서 뭔가 이상한게
1. 약심위 멤버가 바뀜. 5명이 새로 투입되고 1차때 있던 3명이 불참함.
2. 새 입증자료를 절대 공개를 안함.

더 심각한건
이 회사가 미국에도 내다팔려고 미국 FDA 승인을 위해서 실행한 자발적 실시실험에서
신장유래세포가 2액서 발견됨.
이 신장유래세포는 지 혼자 증식 존나잘함. 따라서 종양세포로 발전할 가능성이 있음. 

그래서 이 세포는 절대 인체에 투여하면 안됨.
（2017년 4월엔 이 사실이 밝혀지기 전인데도 불허가 판정이 났던것.）
근데 이 약을 임상실험 포함 3707명에게 이미 투여가 된 상태.


식약처는 뒤늦게 이 3707명에 대한 추적조사 하겠다고 밝혔고 이 약은 판매전면중단 된 상태.

아직은 확실히 밝혀진게 없으니 다들 읍읍 하시길.




3줄요약
1. 인보사 = 연골세포 치료제.
2. 불허가 → 허가 되는 과정에서의 의문점 존재.
3. 설상가상 그 약에서 신장유래세포 （종양세포 발전위험） 발견. 판매 전면중단. 그러나 이미 3700여명 투여.

웃긴대학 '꼴페미척살자'님의 글:

http://web.humoruniv.com/board/humor/read.html?table=pds&number=874751&comment_number=

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추가 덧글로 얘기 중인 의문점 추가:

판매허가와 관련하여 당시 대통령이었던 박근혜의 입김이 작용하지 않았나 의심스러운 부분이 있다고 함.

박근혜 정권하의 식약처장이 2017년 6월에 

위의 인보사를 마지막으로 허가를 내주고 사임한 점.

그 후 지금 그 식약처장은 자한당 의원으로 활동 중.

다행히 아직까지 인보사를 투약받은 3707명의 환자들에게는 

종양세포의 발전과 같은 큰 부작용이 나타나지 않는 것으로 확인되고 있음.

식약처에서는 4월 11일 부터 약 1달간 추적 관찰한 결과, "중대한 부작용은 없었다."고 밝혔다.

종양 관련 이상으로 인한 위암 등 4건이 보고됐으나, 인보사와 관계 없는 것으로 확인됐다고 한다.

추후에 15년간 장기적으로 모든 환자를 추적 조사하여 부작용 발생 여부를 확인 예정이다.